Tobacco Harm Reduction Network (Thailand)

รวมบทความ ข่าวสาร งานวิจัย เกี่ยวกับเทคโนโลยีใหม่ๆ สำหรับผู้ที่ต้องการลดสารพิษจากการสูบบุหรี่แบบมวน และลดมลพิษให้กับคนรอบข้าง

US FDA ทยอยตรวจคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้า ปฏิเสธการทำการตลาดผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าแบบมีรสชาติกว่า 55,000 รายการ

ที่มา: FDA Issues Marketing Denial Orders for Flavored E-Cigarette Products

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาหรือ US FDA ทยอยตรวจคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าและได้ออกคำสั่งปฏิเสธการทำการตลาด (MDOs ; Marketing denial orders ) ผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าแบบมีรสชาติหลายรายการ (ENDS) หลังจากพิจารณาว่าคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าเหล่านี้ไม่มีหลักฐานเพียงพอว่าผลิตภัณฑ์มีประโยชน์ต่อผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่เมื่อเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับเยาวชน

ผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าแบบมีกลิ่นและรสชาติกว่า 55,000 รายการ ยกตัวอย่างเช่น รส แอปเปิลครัมเบิล, โคล่า และ Cinnamon Toast Cereal ไม่ได้รับอนุญาตจากองค์การอาหารและยา ของสหรัฐอเมริกาให้ทำการตลาดได้ ทำให้บริษัทต่าง ๆ ไม่สามารถนำผลิตภัณฑ์เหล่านี้ออกสู่ตลาด และยังต้องนำผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดโดยเร็วที่สุด

การปฏิเสธคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าดังกล่าวของ US FDA นั้น เนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านั้นไม่สามารถแสดงหลักฐานที่ชี้ให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์มีประโยชน์ต่อผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ตามมาตรฐานที่กำหนดโดยสภาคองเกรสในการปกป้องสุขภาพของเยาวชน

US FDA ระบุว่าหลักฐานเกี่ยวกับศักยภาพของผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าต้องอยู่ในรูปแบบของการทดลองแบบสุ่มที่มีการควบคุม (Randomized controlled trial ) หรือการศึกษากลุ่มแบบระยะยาว ( Longitudinal cohort study ) แต่หากเป็นหลักฐานรูปแบบอื่น ๆ ก็ต้องเป็นหลักฐานที่แข็งแกร่งและเชื่อถือได้

US FDA ได้รับเอกสารขอขึ้นทะเบียนบุหรี่ไฟฟ้าจากบริษัทต่าง ๆ กว่า 500 บริษัท และนี่เป็นกลุ่มแรกที่ผ่านมาถึงขั้นตอนการทบทวนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่สำคัญก่อนออกสู่ตลาด

แต่ทั้งนี้องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาก็ได้ระบุว่าการทบทวนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ ของผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสเมนทอลนั้นไม่โดนคำสั่งปฏิเสธการทำการตลาด MDOs และถึงแม้จะได้รับการพิจารณาที่แตกต่างไปจากผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสชาติอื่น ๆ แต่ US FDA ก็จะประเมินต่อไปว่าผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสเมนทอลนั้นมีประโยชน์ต่อผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่มากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับเยาวชนหรือไม่เช่นกัน

Mitch Zeller ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ US FDA กล่าวว่า

“ผู้ขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าจำเป็นต้องเตรียมหลักฐานที่พิสูจน์ให้เห็นว่าการตลาดของผลิตภัณฑ์นั้นเป็นไปตามมาตรฐานที่กฎหมายกำหนดให้มีความเหมาะสมสำหรับการคุ้มครองด้านสาธารณสุข”

“หากขาดแคลนหลักฐาน หรือมีหลักฐานไม่เพียงพอ US FDA ก็มีความจำเป็นที่จะต้องออกคำสั่งปฏิเสธการทำการตลาด ซึ่งกำหนดให้ผู้ผลิตไม่สามารถนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ท้องตลาดหรือต้องนำผลิตภัณฑ์ออกจากท้องตลาด”

เห็นได้ว่าแนวทางการควบคุมบุหรี่ไฟฟ้าของ US FDA มีความเข้มงวดมาก เพื่อควบคุมมาตรฐานผลิตภัณฑ์ และสร้างสมดุลระหว่างการลดอันตรายให้กับผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่กับการป้องกันเยาวชน โดยเน้นที่การพิจารณาจากผลการศึกษาวิจัยที่พิสูจน์ได้จริง หากประเทศไทยนำแนวทางในลักษณะเดียวกันนี้มาควบคุมบุหรี่ไฟฟ้าบ้าง ก็น่าจะช่วยแก้ปัญหาการเติบโตของบุหรี่ไฟฟ้าที่จำหน่ายกันในตลาดใต้ดิน ซึ่งไม่มีการควบคุมคุณภาพ และไม่สามารถป้องกันเยาวชนจากการซื้อขายได้เลย