องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) ได้อนุญาตให้ทำการตลาดผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าได้เป็นครั้งแรก

ที่มา : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-e-cigarette-products-marking-first-authorization-its-kind-agency

เมื่อวันที่ 12 ต.ค. 2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (US FDA ) ได้อนุญาตให้ทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาสูบยี่ห้อ Vuse Solo จากบริษัท R.J. Reynolds (RJR) จำนวน 3 รายการ หลังจากที่อย.สหรัฐฯ พิจารณาแล้วว่าการทำการตลาดของผลิตภัณฑ์ทั้งสามชนิดนี้มีความเหมาะสมในการปกป้องสาธารณสุข การอนุญาตครั้งนี้จะทำให้ผลิตภัณฑ์ของบุหรี่ไฟฟ้าของ RJR สามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกา ซึ่งถือเป็นผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าชุดแรกที่ได้รับอนุญาตจากการยื่นคำขออนุมัติขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนทำการตลาด (Pre-market Tobacco Product Application: PMTA)

Mitch Zeller, JD ผู้อำนวยการของศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ อย.สหรัฐฯ กล่าวว่า “การอนุญาตในวันนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการสร้างความมั่นใจว่า ผลิตภัณฑ์ยาสูบรูปแบบใหม่ทั้งหมดจะได้รับการตรวจสอบภายใต้มาตรฐานของอย.สหรัฐฯ และการประเมินทางวิทยาศาสตร์ก่อนออกสู่ตลาด โดยข้อมูลจากผู้ผลิตได้แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสยาสูบ (tobacco-flavored) จะเป็นประโยชน์ต่อผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ที่เปลี่ยนมาใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อย่างมีนัยสำคัญ จากการลดการสัมผัสกับสารเคมีที่เป็นอันตราย ไม่ว่าจะเปลี่ยนมาใช้โดยสมบูรณ์หรือลดการบริโภคบุหรี่ลงก็ตาม”

“เราต้องระมัดระวังในการอนุญาตนี้ และเราจะตรวจสอบการทำการตลาดของผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ หากบริษัทไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบหรือพบหลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ทำให้เกิดการใช้งานในผู้ที่ไม่เคยสูบบุหรี่มาก่อนหรือเยาวชน เราจะดำเนินการตามความเหมาะสมรวมถึงการเพิกถอนการอนุญาต”

ภายใต้เส้นทางการยื่นคำขออนุมัติขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนทำการตลาด (PMTA) ผู้ผลิตต้องแสดงให้หน่วยงาน US FDA เห็นว่าการทำการตลาดของผลิตภัณฑ์นั้นมีความเหมาะสมสำหรับการคุ้มครองสุขภาพของประชาชนและด้านสาธารณสุข ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานทุกประการ มีผลการวิจัยที่ยืนยันได้ว่าผู้เข้าร่วมการศึกษาที่ใช้ผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าเพียงอย่างเดียวนั้นสัมผัสกับองค์ประกอบที่เป็นอันตรายและอาจเป็นอันตราย (HPHCs) จากไอละอองน้อยกว่าผู้ใช้บุหรี่แบบเผาไหม้

และจากการประเมินทางพิษวิทยายังพบว่าไอละอองของผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าที่ได้รับอนุญาตมีพิษน้อยกว่าบุหรี่แบบเผาไหม้อย่างมีนัยสำคัญ โดยพิจารณาจากการเปรียบเทียบข้อมูลที่มีอยู่และผลการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก นอกจากนี้องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ก็ได้พิจารณาถึงความเสี่ยงและผลประโยชน์ต่อประชากรโดยรวมทั้งต่อผู้ที่สูบบุหรี่และผู้ไม่สูบรวมถึงการตรวจสอบข้อมูลเกี่ยวกับแนวโน้มการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในวัยรุ่น ซึ่งองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาก็ได้ตัดสินว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีประโยชน์และมีศักยภาพต่อผู้สูบบุหรี่ที่เปลี่ยนมาใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในการลดการสูบบุหรี่มวนลงได้อย่างมีนัยสำคัญมากกว่าความเสี่ยงที่มีต่อเยาวชน ทั้งนี้ก็มีเงื่อนไขว่าผู้สมัครจะต้องปฏิบัติตามมาตรการหลังการขาย ไม่ทำการตลาดต่อเยาวชน ลดการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ การเข้าถึงโฆษณาของเยาวชน

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาทราบดีว่า ผลการสำรวจการใช้ยาสูบในเยาวชนแห่งชาติประจำปี 2564 (NYTS) นั้นพบว่าบุหรี่ไฟฟ้ายี่ห้อ Vuse Solo นั้นเป็นที่นิยมในเด็กมัธยมปลาย โดยเด็กมัธยมปลายประมาณ 10 เปอร์เซ็นต์ ใช้บุหรี่ไฟฟ้ายี่ห้อดังกล่าวเป็นประจำ ซึ่งทางองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาก็ได้ให้ความสำคัญกับข้อมูลนี้อย่างจริงจังและพิจารณาถึงความเสี่ยงต่อเยาวชนตอนทบทวนผลิตภัณฑ์ดังกล่าวแล้ว โดยหลักฐานระบุว่า

มีแนวโน้มน้อยมากที่วัยรุ่นจะเริ่มทดลองใช้บุหรี่ไฟฟ้าเป็นครั้งแรกด้วยรสยาสูบและจากนั้นก็หันไปใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบที่อันตรายสูงกว่าอย่างบุหรี่มวนเพราะหลักฐานแสดงให้เห็นว่าวัยรุ่นส่วนใหญ่ที่ใช้บุหรี่ไฟฟ้าเป็นครั้งแรกมักเริ่มต้นจากรสผลไม้ ขนมหวาน หรือมิ้นต์ ไม่ใช่รสยาสูบ

ข้อมูลเหล่านี้ได้สนับสนุนให้ US FDA ตัดสินใจอนุญาตผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้ารสยาสูบ เนื่องจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่ดึงดูดใจเยาวชนและวัยรุ่นและการอนุญาตผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจเป็นประโยชน์สำหรับผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่ที่เปลี่ยนมาใช้ผลิตภัณฑ์บุหรี่ไฟฟ้าโดยสิ้นเชิงหรือผู้ที่ลดการบริโภคบุหรี่ลงเป็นอย่างมาก

การอนุญาตในครั้งนี้เป็นการกำหนดข้อจำกัดทางการตลาดที่เข้มงวดให้กับผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสูบทั้งหลาย ซึ่งรวมไปถึงข้อจำกัดในการโฆษณาดิจิทัล ตลอดจนข้อจำกัดการโฆษณาทางวิทยุและโทรทัศน์ เพื่อลดโอกาสที่เยาวชนจะมองเห็นโฆษณาของผลิตภัณฑ์ยาสูบเหล่านี้ ทำให้บริษัท RJR Vapor ต้องรายงานข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ในตลาดต่อ US FDA อย่างสม่ำเสมอ ซึ่งรวมถึงการศึกษาวิจัยผู้บริโภค การโฆษณา แผนการตลาด ข้อมูลการขาย ข้อมูลเกี่ยวกับผู้ใช้ปัจจุบันและผู้ใช้ใหม่ การเปลี่ยนแปลงด้านการผลิตและประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์

แม้ว่าในปัจจุบันนี้ US FDA จะอนุญาตให้มีการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบในสหรัฐอเมริกาได้ แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ปลอดภัยหรือได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา ผลิตภัณฑ์ยาสูบทุกชนิดยังคงเป็นอันตรายต่อสุขภาพและทำให้เสพติดได้ ดังนั้นผู้ที่ไม่ได้สูบบุหรี่อยู่แล้วก็ไม่ควรหันมาสูบ