องค์การอาหารและยาอเมริกาอนุญาตขายไอคอส (IQOS) ผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อนแต่ไม่เผาไหม้แล้ว

หลังได้รับอนุมัติผ่านการขึ้นทะเบียนเป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบรูปแบบใหม่

เมื่อวันที่ 30 เม.ย. 2562 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกาศอนุญาตให้ ‘ไอคอส’ (IQOS) หรือผลิตภัณฑ์ยาสูบแบบให้ความร้อนแต่ไม่เผาไหม้ของบริษัท ฟิลลิป มอร์ริส จำหน่ายได้ในอเมริกา

IQOS เป็นผลิตภัณฑ์ยาสูบไร้ควันที่ใช้อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ให้ความร้อนกับใบยาสูบที่บรรจุอยู่ในมวนยาสูบ (heatstick) ที่ปล่อยสารนิโคตินออกมาในรูปของไอละออง (aerosol) โดย FDA ยังคงตั้งมาตรการข้อกำหนดทางการตลาดอย่างเคร่งครัด เพื่อป้องกันกรเข้าถึงของเยาวชนรวมไปถึงการลองใช้

ทั้งนี้ US FDA ได้ทำการพิจารณาคำขอรับรองดังกล่าวบนตามหลักการบนพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์อย่างเคร่งครัด โดยทางองค์การฯเห็นว่าการอนุญาตให้IQOSสามารถจำหน่ายได้ในอเมริกานั้นเป็นสิ่งที่เป็นประโยชน์ต่อสาธารณสุข เพราะผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีสารที่เป็นพิษน้อยกว่าบุหรี่ธรรมดาที่มีสารพิษมากกว่าซึ่งเกิดจากการเผาไหม้ในบุหรี่

โดยตัวมวน Heatstick ที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายพร้อมอุปกรณ์ไอคอสนั้นได้แก่ มาร์ลโบโร ฮีทสติ๊ก, มาร์ลโบโร สมูธ เมนธอล ฮีทสติ๊ก และมาร์ลโบโร เฟรช เมนธอล ฮีทสติ๊ก อย่างไรก็ตาม ทาง US FDA กล่าวว่าการอนุญาตให้จำหน่ายได้นั้นไม่ได้หมายความว่า IQOS เป็นสิ่งที่ปลอดภัย หรือ ‘รับรองโดยเอฟดีเอว่าปลอดภัย’ เพราะผลิตภัณฑ์ยาสูบทุกประเภทล้วนมีความเสี่ยง และอาจทำให้เสพย์ติดได้ สำหรับผู้ที่ไม่ได้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบก็ไม่ควรเริ่มใช้ นอกจากนี้ การอนุญาตครั้งนี้ยังไม่ได้รวมถึงการรับรอง ‘IQOS’ เป็น ‘ผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ลดความเสี่ยงด้านสุขภาพ’ ที่ทางบริษัทได้ยื่นขอการรับรองไว้ก่อนหน้านี้ เพื่อใช้ประโยชน์ในเชิงการตลาดว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่ช่วยลดความเสี่ยงด้านสุขภาพ

Mitch Zeller ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ แห่งองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา กล่าวว่า “การตรวจสอบอย่างถี่ถ้วนก่อนพิจารณารับรองผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนวางตลาดเป็นขั้นตอนที่สำคัญเพื่อปกป้องสาธารณชน โดยเฉพาะเยาวชน อีกทั้งลดความเจ็บป่วยและการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับการสูบบุหรี่ อย่างไรก็ตาม การอนุญาตให้จำหน่ายนี้ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวนั้นปลอดภัย แต่การพิจารณานี้ให้ความสำคัญกับเรื่องความเสี่ยง และประโยชน์ต่อสาธารณสุขโดยรวม ซึ่งรวมไปถึงว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะส่งผลอย่างไรกับการใช้ในนิโคตินและยาสูบของเยาวชน และศักยภาพของผลิตภัณฑ์ที่จะช่วยให้ผู้สูบบุหรี่ที่เป็นผู้ใหญ่เลิกบุหรี่ได้สำเร็จ และสำคัญอย่างยิ่งคือ FDA ได้เตรียมการติดตามการใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเพื่อดูความเคลื่อนไหว เช่น การใช้ในกลุ่มเยาวชน โดยจะจับตาอย่างใกล้ชิดรวมไปถึงว่าบริษัทได้ทำการตลาดอย่างไร และ FDA จะดำเนินการเท่าที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจได้ว่าการจำหน่ายผลิตภัณฑ์นี้ในสหรัฐฯ เป็นไปด้วยความเหมาะสม อีกทั้งสอดคล้องกับกฎระเบียบต่างๆ เพื่อป้องกันไม่ให้เยาวชนเข้าถึงหรือลองใช้ สำหรับผู้ผลิตรายอื่นที่ต้องการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสูบทางเลือก FDA ขอเรียนให้ทราบว่าเรายังจะยึดมาตรฐานตามกฎหมายเพื่อการปกป้องด้านสาธารณสุข และใช้มาตรการต่างๆ ที่เรามีเพื่อให้มั่นใจได้ว่า เรามีการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบอย่างเหมาะสมและมีประสิทธิภาพ

การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสูบรูปแบบใหม่นี้ ผู้ผลิตต้องแสดงให้ FDA เห็นว่าการทำการตลาดนั้นเหมาะสมในการปกป้องด้านสาธารณสุข โดยมาตรฐานนั้น FDA จะต้องพิจารณาทั้งความเสี่ยงและประโยชน์ต่อประชาชนโดยรวม ทั้งผู้ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบและผู้ที่ไม่ใช้ และสำคัญอย่างยิ่งในการปกป้องเยาวชน ทั้งนี้ขั้นตอนการประเมินของ FDA นั้นรวมไปถึงการตรวจสอบส่วนผสม ส่วนประกอบ ความเสี่ยงในการเสพติดและต่อสุขภาพ รวมไปถึงกระบวนการผลิต บรรจุภัณฑ์ และฉลาก สำหรับ ผลิตภัณฑ์ IQOS นี้ FDAพิจารณารวมไปถึงความเป็นไปได้ที่ว่าผู้ที่สูบบุหรี่อยู่จะเลิกบุหรี่ และความเป็นไปได้ของผู้ที่ไม่สูบบุหรี่ จะหันมาใช้มาน้อยเพียงใด

โดยทั่วไปแล้ว กระบวนการพิจารณาคำขอที่ตั้งอยู่บนหลักการทางวิทยาศาสตร์นั้น เอฟดีเอได้ตรวจสอบวารสารทางวิชาการต่างๆ ที่ได้รับการทบทวนโดยนักวิชาการในแวดวงเดียวกัน พบว่าไอละอองที่เกิดจากการให้ความร้อน ‘IQOS’ มีจำนวนสารเคมีที่เป็นพิษน้อยกว่าและมีปริมาณต่ำกว่าในควันบุหรี่เกิดจากการเผาไหม้ของบุหรี่ เช่น พบคาร์บอนมอนอกไซด์ในไอละอองที่เกิดจากไอคอส เทียบเท่ากับที่มีอยู่ทั่วไปในสภาวะแวดล้อมปกติ และพบว่ามีปริมาณของแอโครลีนในไอคอสต่ำกว่าปริมาณที่พบจากการเผาไหม้ของบุหรี่ถึง 89-95% และฟอร์มัลดีไฮด์ที่พบในไอละอองในไอคอสต่ำกว่าปริมาณที่พบจากการเผาไหม้ของบุหรี่ถึง 66-91% นอกจากนี้ IQOS ยังให้ปริมาณนิโคตินเทียบเท่ากับบุหรี่ทั่วไป จึงเป็นไปได้ว่าผู้ใช้ IQOS จะสามารถเลิกบุหรี่และใช้ IQOS เพียงอย่างเดียว และข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่ามีผู้ที่ไม่สูบบุหรี่เพียงเล็กน้อยที่มีแนวโน้มจะลองใช้ IQOS ซึ่งรวมถึงเยาวชนด้วย

อ่านแถลงการณ์ฉบับเต็มได้ที่ https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-sale-iqos-tobacco-heating-system-through-premarket-tobacco-product-application-pathway