Tobacco Harm Reduction Network (Thailand)

รวมบทความ ข่าวสาร งานวิจัย เกี่ยวกับเทคโนโลยีใหม่ๆ สำหรับผู้ที่ต้องการลดสารพิษจากการสูบบุหรี่แบบมวน และลดมลพิษให้กับคนรอบข้าง

องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) ออกกฎเกณฑ์สองข้อสุดท้ายสำหรับการ ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนทำการตลาด (Pre-market Tobacco Product Application: PMTA)

ที่มา: FDA Issues Two Final Rules for Applications

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ออกกฎเกณฑ์สองข้อสุดท้ายสำหรับการทบทวนผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ก่อนวางตลาด (PMTA)

กฎดังกล่าวได้กำหนดให้บริษัทต่าง ๆ ต้องให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเนื้อหา รูปแบบคอนเทนต์ ที่เกี่ยวข้องกับกับการขออนุมัติขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนทำการตลาด (PMTA) และรายงานความเทียบเท่า (Substantial Equivalence (SE) ซึ่งเป็นขั้นตอนที่สำคัญที่ผู้ผลิตใช้ในการขออนุญาตทำการตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่

US FDA ระบุว่าการสรุปกฎเหล่านี้จะช่วยให้เจ้าของผลิตภัณฑ์ในอนาคตเตรียมข้อมูลที่สำคัญพื้นฐานที่จำเป็นต่อการพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบของตนตรงตามข้อกำหนดก่อนการทำการตลาดและเป็นไปตามพระราชบัญญัติป้องกันการสูบบุหรี่ของครอบครัวและการควบคุมยาสูบอย่างมีประสิทธิภาพหรือไม่

“กฎสองข้อสุดท้ายนี้เป็นองค์ประกอบสำคัญของ FDA ในการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบใบสมัครก่อนออกสู่ตลาด, การใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์ตามหลักวิทยาศาสตร์ และการจัดลำดับความสำคัญของการปฏิบัติและการบังคับใช้”

นางสาวเจเน็ต วูดค็อก (Janet Woodcock) กรรมาธิการของ FDA กล่าวในแถลงการณ์

“องค์การอาหารและยามุ่งมั่นที่จะปกป้องชาวอเมริกันจากโรคที่เกี่ยวข้องกับยาสูบและการเสียชีวิต ด้วยการทำให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบได้รับการตรวจสอบตามกฎระเบียบที่เหมาะสม เป็นไปตามมาตรฐานด้านสาธารณสุขที่กฎหมายกำหนด หากผลิตภัณฑ์ยาสูบ

ไม่เป็นไปตามมาตรฐานเหล่านี้ ก็จะไม่สามารถวางตลาดหรือจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้”

.

มิทช์ เซลเลอร์ (Mitch Zeller) ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA กล่าวว่า

“การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาสูบก่อนที่จะวางตลาดได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายถือเป็นความรับผิดชอบที่สำคัญของ FDA”

“กฎเกณฑ์สุดท้ายนี้จะช่วยให้การทบทวนผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่มีความชัดเจนและประสิทธิภาพมากขึ้น ด้วยการอธิบายข้อมูลที่บริษัทต่าง ๆ จะต้องจัดหามาให้ครบหากพวกเขาต้องการที่จะทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาสูบในประเทศนี้”

“องค์การอาหารและยามุ่งมั่นที่จะปกป้องชาวอเมริกันจากโรคที่เกี่ยวข้องกับยาสูบและการเสียชีวิตโดยทำให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ได้รับการตรวจสอบตามกฎระเบียบที่เหมาะสมเพื่อตรวจสอบว่าเป็นไปตามมาตรฐานด้านสาธารณสุขที่กำหนดโดยกฎหมาย หากผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานสำหรับเส้นทางเหล่านี้ จะไม่สามารถวางตลาดหรือจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้”

มิทช์ เซลเลอร์ ผู้อำนวยการศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบของ FDA ยังกล่าวอีกด้วยว่า

“การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ก่อนที่จะวางตลาดอย่างถูกกฎหมายถือเป็นความรับผิดชอบที่สำคัญของ FDA”

“กฎเกณฑ์สุดท้ายเหล่านี้จะช่วยให้การทบทวนผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่มีความชัดเจนและมีประสิทธิภาพมากขึ้น

ด้วยการอธิบายข้อมูลที่บริษัทต่าง ๆ จะต้องจัดหามาหากพวกเขาต้องการทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาสูบในประเทศนี้”